JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menyetujui tiga produk vaksin COVID-19 digunakan untuk anak di Indonesia sebagai dosis primer maupun booster atau dosis penguat.
“Yang telah disetujui sebagai vaksin primer, yakni vaksin Sinovac untuk usia di atas 6 tahun, Pfizer di atas 12 tahun, dan Covovax di atas 12 tahun,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito saat menghadiri Rapat Dengar Pendapat (RDP) Komisi IX DPR RI yang diikuti dari YouTube DPR RI di Jakarta, Selasa 30 Agustus 2022.
Menurut di, dari tiga jenis vaksin untuk dosis primer itu, baru Pfizer yang disetujui penggunaannya untuk booster homolog pada anak di rentang usia 16 hingga 18 tahun.
BPOM juga sedang memproses pengajuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 Sinovac untuk dosis primer pada anak usia 3 tahun ke atas.
Penny mengatakan saat ini terdapat empat jenis vaksin COVID-19 untuk anak yang telah disetujui penggunaannya di luar negeri, sebagai dosis primer dan booster.
Untuk vaksin primer di antaranya Pfizer usia 6 bulan hingga 17 tahun di Amerika Serikat per Juni 2022, Moderna usia 6 bulan hingga 17 tahun di Amerika Serikat per Juni 2022, dan Sinovac usia di atas 3 tahun per 2021 di China.
“Untuk booster baru satu yang disetujui untuk anak oleh Amerika Serikat dan Uni Emirat Arab yaitu Pfizer untuk usia 5-17 tahun,” katanya.
Di dalam negeri, kata Penny, BPOM sedang memproses pengajuan protokol uji klinik vaksin produksi dalam negeri untuk anak di antaranya vaksin Inavac produksi PT Biotis bersama Tim Peneliti Universitas Airlangga, dan Indovac (BUMN) yang dikembangkan PT Bio Farma.
Vaksin Inavac untuk usia 6-11 tahun saat ini telah memasuki fase uji klinik 3 untuk menentukan dosis optimal, dan dilanjutkan untuk menilai khasiat dan keamanan pada usia sasaran.
Sedangkan Inavac untuk usia 12-17 tahun telah memasuki uji klinik fase 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia tersebut dibandingkan dengan vaksin Sinovac.
Vaksin Indovac untuk usia 6-17 tahun telah memasuki fase uji klinik 3 menggunakan dosis yang sama dengan dosis dewasa untuk menilai khasiat dan keamanan vaksin pada usia sasaran dibandingkan dengan vaksin COVID-19 yang terdaftar di Indonesia.
“Harapannya pada September 2022 sudah diterbitkan EUA-nya. Kedua vaksin tersebut juga sedang diusulkan segera uji klinik untuk booster,” katanya.
(ANTARA)
